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媒体报道

药品持续性合规检查将成新常态 药企准备好了吗?
> 来源:中国医药报 | 点击数:541 | 更新时间:2017-01-13

  2016年12月29日,在北京国二招宾馆,200多名新聘任的国家级药品检查员,代表全国649名药品检查员,郑重接过一本本红彤彤的检查员证书,举起右手庄严宣誓:“保证药品质量是我的使命和职责……”国家级药品检查员的诞生,标志着我国药品检查员队伍开始向专业化、职业化迈进。

  近几年,随着我国药品监管理念从“重审批轻监管”向以检查为主要手段的过程监管转变,国家级飞行检查在银杏叶、小牛血等重大药品安全问题以及药物临床试验数据核查中重拳发威,曝光查处了多个不合规企业,对医药行业不规范行为形成了有力震慑。

  国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在出席宣誓大会时指出,检查员要对任何可能影响药品质量和疗效的问题绝不放过;在药品注册阶段的检查中,要围绕真实性、一致性评价和上市规模的可行性,严把上市关;在药品生产质量管理规范跟踪检查中,要确保生产过程持续合规,数据完整、真实、可溯源;在有因检查中,要善于揭露“潜规则”,严厉打击违法违规行为……

  这一切都表明,国家总局加大全产业链检查力度,锻造一支专业、高效、尽责的药品检查员队伍的决心坚如磐石。对于医药企业来说,2017年迎接持续性合规检查将成新常态。

去年检查中枪企业知多少

2016年,检查已经成为药品监管的主旋律。

  国家总局审核查验中心(以下简称核查中心)截至去年12月下旬的统计数据显示,全年总计检查了611个企业/品种,派出检查组515个。

  在GMP认证检查中,不通过6件,发出告诫信3份。

  在GMP跟踪检查中,检查主要以企业和产品存在的问题和风险信号为导向,基于风险管控原则开展跟踪检查。被检查的179个企业/药品,为质量抽验多批次不合格的生产企业、疫苗生产企业、血液制品生产企业、2015年发告诫信的部分企业、经综合分析风险较大的品种生产企业以及2016年上半年省局认证通过的无菌药品生产企业。

  在药品GMP跟踪检查——“双随机”中,对2016年上半年通过省级GMP认证检查的651家非无菌制剂生产企业进行了跟踪检查,随机选择13家企业开展了跟踪检查。

  在药品注册生产现场检查中,共完成药品注册生产现场检查报告36件,其中不通过品种6个。

  在药品GMP飞行检查中,全年飞检35家企业,建议收回《药品GMP证书》11家企业,建议立案查处企业11家。其中,中药企业建议收回GMP证书6家,2家立案查处,1家暂停生产;生化药品收回证书4家。

  去年“山东疫苗事件”以后,国家总局还启动了药品GSP飞行检查,从去年10月份开始飞检了25省的41家企业,撤销GSP证书并吊销《药品经营许可证》企业23家。

临床试验数据核查共核查机构371家,完成核查品种166个。

  总局核查中心相关负责人说,在药品GMP跟踪检查中发现,生化药存在的问题较多,在原材料管理、供应商管理、生产系统、质量控制系统上都有较大差距;在药品注册生产现场检查中,真实性问题仍然存在,数据可靠性问题突出,工艺验证不充分,生产工艺不稳定,生产工艺或参数与核定的不一致,未进行研究评估,申报批量过小,为日后产品上市放大批量生产埋下质量安全隐患;在临床试验数据核查中主要存在不规范的问题,个别临床试验数据不可溯源。

  据了解,去年各省级药监部门也加大了检查力度,特别是在中药饮片、药品流通领域吊销了多个证书。目前这部分数据正在统计中。通过上述一系列的监管动作,可以很清晰地看到国家总局的监管脉络,那就是通过持续检查,规范企业行为、打击违法违规,通过严格、科学的监督检查,管控安全风险的同时,保证公平的市场秩序,推进产业结构优化,促进供给侧改革。

药品检查员是一支什么队伍

  “今天是药品检查员的大日子、好日子,我们第一次有机会表达情感。在宣誓的那一刻,为人民把好药品质量关的责任感与使命感激荡在心头。”国家总局药化监管司司长、核查中心主任丁建华在宣誓大会的发言中难掩激动的情绪。这情绪背后,是一支保障人民用药安全的隐形队伍负重前行的群体模样。

  1995年,我国药品GMP认证蹒跚起步,药品认证检查员开始走向认证检查第一线。经过20多年的发展,虽以兼职人员为主,但药品检查员仍发挥了极其重要的作用。

  核查中心相关负责人介绍,我国的药品检查员队伍历经20多年发展,经过了起步探索、队伍壮大和凝练提升三个阶段。2009~2011年公告聘任的891名检查员是国家药品GMP相关检查及注册生产现场检查的骨干力量,为药品监管工作做出了重要贡献。

  据了解,2015年,国家药品GMP检查员证陆续到期。国家总局在日常考评管理中发现,部分检查员无法胜任药品检查工作,有部分检查员因退休、工作变化、个人身体状况等原因无法继续履行药品检查职责,急需增加新鲜血液。从2015年起,总局核查中心开始启动检查员聘任和换证工作。

  通过筛选,核查中心从原有的891名检查员队伍中筛选出450人,同时从各省检查员队伍中选拔出199名骨干检查员,补充至国家检查员队伍中;先后组织了4期国家药品GMP检查员聘任培训班和1期血液制品检查员培训班,经现场检查考核合格后,由总局于去年先后分2批对外公告聘任。

  此次聘任国家级检查员考核尤为严格,可以看作是建立专职检查员队伍的预热。“国家总局对参加人员的年龄、专业能力、工作及检查经历进行了充分评估,确保检查员今后能有效履行药品检查的神圣职责,原检查员淘汰率接近50%。”核查中心相关负责人说。

  过去,许多企业在不同层面和场合表达过对于药品检查员专业素养不达标,检查公正性、标准尺度不一的担心。此次国家总局在重新换证聘任中,对检查员能力、公正性、廉洁性的遴选和培训尤为重视。核查中心办公室负责人指出,坚持廉洁自律、客观公正是对检查员的基本要求。

  在检查员培训中,培训内容更为关注监管趋势,具有很强的针对性。比如,结合近几年药品检查发现的问题进行案例教学,在药品生产企业质量管理的关键要素、数据可靠性、药品注册要求、无菌药品生产管理及实际检查案例分享等方面进行重点培训,重点强调实用性和针对性等。

  此外,核查中心还对新聘任的国家级检查员根据专业能力和不同工作经历进行了分类(包括中药、生物制品、化学药品及放射性药品等),并建立了检查组长和检查员数据库,实际检查任务根据专业类型的不同选派对应的检查员,保证检查的科学性和专业性。这种分类也为落实国务院要求的“双随机一公开”奠定了基础。

 “国家级药品检查员就是火种,希望星星之火可以燎原,药品质量安全达到国家、人民和总局要求的高度。”丁建华说。

  上海药品审评核查中心副主任、世界卫生组织认可的中国药品GMP检查员张华透露,检查员的实际工作非常辛苦,“一年200多天在检查现场,检查开始后白天在现场,晚上写报告,一天工作时间在12小时以上,而且监管信息公开、透明的情况下,责任非常大,相当考验检查员的专业能力和耐力、体力”。

  在宣誓大会上,毕井泉局长向全国药品检查员敲响了“咚咚”战鼓。他要求,“检查员不能坐办公室,每一天都要在一线检查!”

业界关心的问题都说清楚了

  事实上,在药品检查中,业界有几个问题一直如鲠在喉。在此次宣誓大会后,药化监管司和核查中心的相关人士及一线检查员做了特别说明。

一、在检查中如何避免地方保护问题?

  目前,受人员编制所限,我国还没有建立起专职的药品检查员队伍,还有相当一部分是兼职检查员,这就不可避免地在检查中遭遇地方保护的阻力。在医药市场残酷竞争的环境下,检查员检查尺度不一是企业最为担心的问题之一。

  安徽省局副局长、国家级检查员杨士友坦言,在检查中会遭遇来自地方的阻力,特别是对本省药企“大义灭亲”更难。但是最近两年,随着对药品加强事中、事后监管,对检查结果全公开,药品监管检查迈上了新台阶。以安徽省为例,该省是中药及饮片生产大省,监管的难度比较大。从2014年开始,该省对检查结果全公开,对于缺陷报告全面分析,不仅督促企业迅速整改,而且让老百姓理解缺陷,防止造成误解和恐慌。“检查结果刚开始公开的时候阻力非常大,本省企业的竞争对手甚至拿着我们的公开报告去争取客户,打压本省企业。但是我们顶住了压力,促使企业不断提升产品质量。经过不到两年的时间,危机转化为机遇,我们的企业得到了客户的广泛认可,市场又回到手中。2016年,仅亳州市就收回药品GMP证书12张。”杨士友表示,现在严格监管和规范市场秩序,已是业界和公众的共识,安徽省会继续保持这种工作力度。

  据悉,药化监管司与核查中心去年10月份以后迅速落实国务院关于“双随机”检查、阳光执法的有关精神,于12月8号派出第一批13组“双随机”检查组奔赴9个省,进行“双随机”检查。下一步“双随机”检查将重点增加中药饮片企业的抽查率,对于破解检查中的地方保护问题将大有帮助。

二、本土企业跟外资企业是否存在差距?

  曾经有过外企、国企工作经历,具有丰富境内外检查经验的国家级检查员张华表示,外企在研发和药品质量上确实强于本土企业,但是他们在遵循中国法律法规上做得还不够好。有的外企在中国建立了工厂,但跟总部的沟通处于劣势,甚至总部对中国的药品监管法律法规全然不了解。我国于2011年启动境外检查,平心而论,外资企业在厂房设备、人员专业性、有效运行等方面,确实值得国内企业学习;但是在工厂生产层面,外企对中国的法律法规知之甚少,甚至区别对待,有的号称符合我国法规要求,但对我国的GMP连培训记录都没有。有的外企,产品发生重大变更却不申报,原因是重视程度不够,也有耍小聪明故意回避的。还有一些外企找各种理由规避检查,隐瞒原料药的真实产地,甚至阻碍或拒绝检查。因此,在合规性上无论外资还是本土企业,大家用的是一把尺子,谁都要认真面对法律法规和规范。

三、新聘任的国家级检查员在工作方法上有哪些变化?

  核查中心检查员闫兆光表示,国家总局加强事中、事后监管后,要求全系统“四有两责”,检查结果公开透明,对检查员的专业性、技术性要求更强。政府机构改革后,各省实行“三合一”整合,尽管表面检查人员增加了,但是专业性却弱化了,尽管国家总局花力量进行培训,但是效果并不突出,所谓隔行如隔山。过去检查主要看许可证有没有,现在检查要看全过程控制,甚至延伸到供应链层面,这对于检查员是不小的挑战。

据悉,国家总局正在加速推进专职药品检查员队伍建设,前期采取外聘同等待遇方式解决编制不足的难题。以美国FDA作为参照,其药品检查机构的人员队伍就有5000人之多;从我国药品市场体量来看,监管力量的差距依然很大。

  在会议上,一些专门从事飞行检查的检查员也反映,现在社会上有各种所谓的“培训班”,教企业如何规避检查,隐藏问题,其实最好的面对检查的办法就是“诚实、守信”。

  “今年,我们仍然会从问题导向出发,将生化药、中药饮片作为检查的重点,继续完善发布GMP附录,希望企业保持持续合规,不要踩红线。”核查中心相关负责人说。

 检查员大事记

  1995共举办23期药品GMP检查员培训班,培训了检查员2642名,先后分四批向469名药品GMP检查员审核颁发了《国家药品GMP认证检查员证》。

  2007年开始着手选拔培养了104名国际检查员。对药品GMP检查员开展重新遴选及聘任工作;共举办15期药品检查员聘任培训班,重新聘任国家药品GMP检查员891人。

  2011与WHO联合举办了10期疫苗培训班,建立了100人的疫苗检查员队伍。

  2016启动国家级药品检查员重新聘任工作,第一批649名国家级药品检查员宣誓、持证上岗 ;总局人事司牵头,核查中心协办,再次选拔出42名检查员作为国际检查员候补力量。目前已完成第一阶段的培训考核工作。


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