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媒体报道

“验证批次能否销售”的法规探讨!
> 作者:蒲公英 | 来源:http://mp.weixin.qq.com | 点击数:643 | 更新时间:2016-03-17


关于工艺验证批次能否销售的问题,以前我的答案一直都是肯定的,满足以下条件就可以销售:

1、验证结束,所有的偏差都经过处理,验证报告被批准。

2、取得GMP证书。

3、产品被放行。

后来,很多人一直在问这个问题,得到的答案却是:这个要问省局,各地的规定不一样!

这是真的吗?为什么各地的规定会不一样呢?

带着这个疑惑,我开始从法规上寻找一些蛛丝马迹的依据!

FDA2011版《工艺验证指南》 四建议

C第二阶段 工艺确认

该阶段具有两个因素

1、厂房设施设计以及设备和公用设施确认。

2、工艺性能确认PPQ

在第二阶段必须遵守符合cGMP的程序。

进入商业流通前,第二阶段的成功完成是必须的。

在此阶段生产的产品,如果可以被接受,可以放行流通。

(注:被接受:工艺确认必须成功、产品符合预定用途和质量属性、工艺确认被充分评估和报告!)

工艺性能确认批次的同步放行

……此处略

《中华人民共和国药品管理法》无《药品生产许可证》的,不得生产药品。

药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。

药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。

2010版中国《药品生产质量管理规范》

第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求:

…………

大家通常认为,如果是旧车间改造、新版GMP认证,此时此刻,我们有《药品生产许可证》,有《药品批准文号》,老的GMP证书还有效、或者已经过期但是没有生产,生产线改造完成后、工艺验证结果可接受、取得新的GMP证书之后,验证批次销售肯定是可以的。

有的人认为GMP证书到期之前改造、有效期内生产的药品才可以销售,我觉得是谬论,因为GMP证书是针对车间的,老的车间已经拆除或者已经被改造(重大变更),实际上这个老的GMP证书也就随之失效了。

也有人认为,被改造的车间没有取得GMP证书之前的生产都属于非法生产,验证批次是在没有GMP证书的情况下生产的,不能用于销售,只能销毁

但是,如果工艺验证(确认)中偏差都已经被处理,验证是成功的,生产过程符合注册工艺,生产出来的产品也符合预定用途和质量属性,工艺确认已经被充分评估和报告!按照FDA的要求,不管有没有取得GMP证书,理论上这些产品是可以销售的!

如果经过官方检查通过,当然是更加可以销售。

如果通不过官方检查,那么证明不符合法定生产条件,产品不能销售,予以销毁是天经地义的。

还有一个问题是,新产品投入商业化生产,注册批次的生产和商业化生产验证批次同步(共同生产三批),这时候还没有拿到批准文号,也没有GMP证书,这些产品怎么办?

如果是注册现场核查、GMP认证检查合二为一,拿到注册批准文号、拿到GMP证书后,这些产品如果还在有效期内,是否可以销售?

按照FDA工艺验证指南的理解,这些产品销售也是没问题的。

 

 


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