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行业动态

2014年国家食品药品监督管理总局对药品生产企业开展飞行检查情况
> 来源:国家食品药品监督管理总局 | 点击数:1183 | 更新时间:2014-11-17

2014516日至17日,总局联合地方食药监局对湖南东健药业有限公司开展飞行检查,发现该企业原料库存放的驴皮中掺有杂皮,涉嫌使用杂皮生产阿胶。对其生产的龟甲胶和鹿角胶进行抽验,经检验,产品中存在牛源和驴源成分,不符合规定。目前,地方食药监局正在对该企业上述违法违规行为进行进一步的查处。

2014813日至14日,总局联合地方监管部门对浙江钱江(谯城)中药饮片有限公司(原安徽亳州市双华中药饮片厂)开展飞行检查,发现该企业在厂区外非法生产中药饮片,生产现场环境恶劣,卫生条件极差,药材饮片存放混乱,上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP等法律法规。安徽省局已收回该企业《药品GMP证书》,并要求亳州市局对此案进行立案查处,涉嫌犯罪移交公安机关处理。目前,案件正在进一步调查处理中。

2014821日至22日,总局派出检查组对陕西摩美得制药有限公司进行了飞行检查,发现该企业生产的冠心丹参胶囊涉嫌未按处方投料、未按工艺规程组织生产。目前陕西省局正在调查处理中。

   2014823日至24日,总局组织检查组对长春远大国奥制药有限公司开展飞行检查,发现该企业生产冠心丹参胶囊时存在涉嫌未按处方投料、使用三七粉代替三七、丹参药材未经提取即投料以及药材供应商审计不全等违法违规行为,上述行为已严重背离药品GMP基本要求。吉林省局已收回该企业《药品GMP证书》,对此案进行立案查处,涉嫌犯罪移交公安机关处理。目前,案件正在进一步处理过程中。

经国家评价性抽验发现,广东怡康制药有限公司生产的抗骨增生片(批号为120201)检出微量解热镇痛类抗炎药。 20141028-29日,总局联合地方食药监局对广东怡康制药有限公司等企业开展飞行检查。经检查发现,该产品委托韶关市居民制药有限公司生产,通过对韶关市居民制药有限公司的延伸检查,查实该企业在生产过程中抗骨增生片与氯芬黄敏片发生交叉污染。这是一起典型的承接多家委托生产,中西药生产交替共线进行,清场不彻底造成的药品污染事件。上述行为已违反《药品管理法》和药品GMP相关规定。目前,广东省局已依法收回广东怡康制药有限公司和韶关市居民制药有限公司药品GMP证书,案件正在进一步查处过程中,涉事产品已启动召回措施。

2014114日至5日,总局联合地方食药监局对吉林省四家生产肺宁颗粒药品生产企业开展了飞行检查,发现修正药业集团股份有限公司(柳河厂区)原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生霉变变质,企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。上述行为已严重违反《药品管理法》和药品GMP相关规定。目前,总局已要求吉林省局依法收回其药品GMP证书,并对该企业的违法违规行为严肃查处。

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